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生化檢測(cè)試劑盒的分析靈敏度該如何判斷?

更新時(shí)間:2023-06-09  |  點(diǎn)擊率:1137
  生化檢測(cè)試劑盒是用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗(yàn),而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術(shù)、新項(xiàng)目的快速發(fā)展,與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室。

  生化檢測(cè)試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑,前者特別適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀,使用方便,缺點(diǎn)是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比,雙試劑提高了抗干擾能力,具有穩(wěn)定性能較好,可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。

  此外還有多項(xiàng)同測(cè)組合試劑、濃縮試劑等。對(duì)新的生化檢測(cè)試劑盒,我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全,是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號(hào),是否為合法有效試劑,是否有相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證等。其次,在本實(shí)驗(yàn)室,可做以下工作來進(jìn)行驗(yàn)證是否適合使用。

 

  對(duì)于速率法試劑盒,用的空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí),在測(cè)試主波長下,記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2),計(jì)算試劑空白吸光度變化率(DA/min),應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。測(cè)定試劑空白吸光度變化(ΔA/min),用來檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實(shí)上,試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩(wěn)定性,試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。

  用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來表示單位濃度的被測(cè)物反應(yīng)所引起的信號(hào)變化,其含義類似摩爾消光系數(shù),應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。需要注意的是,分析生化檢測(cè)試劑盒靈敏度不是越高越好,以適合待測(cè)物檢測(cè)范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較,較能反映制造商的配方、原料的一致性。
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